新的一年，又有哪些影响医药行业变革的新政开始施行？

新年伊始，一大波医药新政1月1日起正式实施。

其中，包括新版医保目录、进口关税、医药产能、保健食品、进口药材等新规，将对行业产生巨大的影响。

2019版国家医保目录正式实施 

图片来源：国家医保局

新版国家医保药品目录从2020年1月1日正式启用。97种药品通过谈判方式进入医保目录，全部纳入乙类药品范围，其中新增加的70种药品平均降幅达60.7%。

新版目录突出鼓励创新的导向。12个国产重大创新药品谈成了8个，这些药品绝大多数都是近年来上市的新药。

这次医保目录调整，药品“有进有出”，结构更加优化，增加了疗效确切、价格合理的药品；调出了临床价值不高、有更好替代的药品；既能提高治疗效果，也在一定程度上降低了医疗负担。

部分药品和原料药实施零关税 

图片来源：国务院关税税则委员会

根据国务院关税税则委员会印发的通知，自2020年1月1日起，中国将对850余项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。

近年来，中国市场巨大潜力持续释放、消费升级需求不断增长，有效运用关税杠杆，有利于扩大进口和消费，让百姓更好地享受“全球好货”，满足人民对美好生活的追求。

其中，为降低用药成本，促进新药生产，对用于治疗哮喘的生物碱类药品和生产新型糖尿病治疗药品的原料实施零关税。

落后医药产能逐步淘汰13项 

图片来源：发展改革委网站

2020年1月1日起，国家发展改革委新修订的《产业结构调整指导目录（2019年本）》开始施行。

与上一版相比，鼓励类新增“人力资源与人力资本服务业”“人工智能”“养老与托育服务”“家政”等4个行业，限制类删除“消防”行业，淘汰类新增“采矿”行业的相关条目。

涉及医药类产能的共26条，包括鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项。

其中，淘汰类明确要淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置等8种落后的生产工艺装备、药用天然胶塞等5种落后的产品。对淘汰类项目，禁止投资并按规定期限淘汰。

保健食品警示用语要求醒目标注 

图片来源：国家市场监管总局

2019年8月20日，国家市场监管总局组织编制的《保健食品标注警示用语指南》发布，2020年1月1日起正式实施。

《指南》要求，保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的警示用语区应当位于最小销售包装的包装物（容器）主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20%。

进口药材审批时间有望减半 

图片来源：国家市场监督管理总局

2019年5月16日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》，对进口药材申请、审批、备案、药材追溯管理、法律责任等予以规范。

《管理办法》的一个突出亮点是落实“放管服”改革要求，委托审批权限：申请人首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人只要向其所在地省级药品监督管理部门申报进口，其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作，对符合要求的发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化，进口单位可直接办理备案，领取进口药品通关单。

《管理办法》自2020年1月1日起实施，首次进口药材审批事权将从国家药监局委托到省级药监局，预计节省一半的审批时间。

单抗制品生产通用技术要求实施 

图片来源：全国团体标准信息平台

2019年11月28日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。这是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，也是2019年12月1日起实施史上"最严"的《药品管理法》后监管部门史上"最严"人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，弥补了国内外对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善单抗药物监管长效机制。

港澳台居民可在内地（大陆）参保 

图片来源：人力资源社会保障部网站

12月2日，人力资源和社会保障部、国家医保局印发的《香港澳门台湾居民在内地(大陆)参加社会保险暂行办法》1月1日起施行。

《暂行办法》将两类港澳台人员纳入适用范围。第一类是就业人员，包括在内地（大陆）单位就业、灵活就业、个体经营等各种形式的就业人员；第二类是非就业人员，包括在内地（大陆）居住但未就业的人员及在校大学生等。

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