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医药人必看!这些医药名词你必须要知道

2018年因为一致性评价开始的集采,医药供给侧改革开始,2年期间先从4+7招标开始,然后2019年9月24日扩面集采第一次的25个品种,整个流程走完一次之后,后面的集采就会加快。2020年第二次新品种集采开始后,整个仿制药洗牌加速,仿制药企业向头部集中的趋势越来越明显,过去4000多家仿制药企变成几百家都不为过。先看几个名词,这些名词很容易看到这次供给侧改革的未来变化:


 


1.仿制药

仿制药是指与专利过期的原研药通用名相同,在剂量,安全性,疗效,质量,作用以及适应症上相同的仿制品。现在国内不需要做临床,只要做一个小范围的BE实验就可以获批上市,从申请BE到获批上市大概只要2年。

 

2.原研药

即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费10-15年左右的研发时间和数亿美元,目前主要是大型跨国制药企业为主,国内2018年之后各家企业加大研发力度,4-5年后国产原研药各家也都会有一些。原研药有专利保护期,在专利保护期内只有唯一一家产品上市可销售。

 

3.创新药

创新药可以理解为有专利保护的原研药再增加了生物类似药,生物类似药也是一种仿制药,没有专利保护期,但是生物类似药也要经过3期临床,比仿制药获批难度大很多,获批时间也要有5-8年以上。国内创新药通常认为是原研药+生物药这两部分。

 

4.仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,也就是说仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。历史上美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证患者用药安全。

 

5.大分子药物及小分子靶向药物

大分子药物也被称为生物药,是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。小分子药物主要是指化学合成药物,通常分子量小于1000的有机化合物。大分子药物(包括多肽、蛋白质、抗体、聚糖与核酸等)多用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病等重大疾病。小分子药物通常是信号传导抑制剂,它能够特异性地阻断肿瘤生长、增殖过程中所必需的信号传导通路,从而达到治疗的目的。


6. 靶向药物

是指被赋予了靶向能力的药物或制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位,并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度,从而在提高药效的同时抑制毒副作用,减少对正常组织、细胞的伤害。

 

7. 单克隆抗体和细胞疗法

单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,称为单克隆抗体。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群,可针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。细胞疗法是往一个组织中引入新的细胞以治疗疾病的过程。细胞疗法描述的是往一个组织中引入新的细胞以治疗疾病的过程。细胞疗法通常专注于遗传疾病,有时候还辅助以基因疗法。


 


通过上面的名词解释,我们很容易理解仿制药为什么会供给侧改革,那是因为门槛太低,2年左右上市,不需要临床等等。医药的供给侧改革也主要针对仿制药,其它创新药,生物药等产品没有供给侧改革的压力,未来仿制药的趋势和医药行业的变化可能有下面的趋势:

 

1. 仿制药质量大幅度提升,当前国内药企主要以生产国外原研药专利到期后的仿制药为主,之前大多数厂家在实验室做出大致配方后,申报后即可上市,但因为各种因素药效和原研药差距很大。通过一致性评价之后,仿制药整体药效会提升一个台阶。

 

2. 门槛提高后的行业集中度提高,仿制药当前仍是国内医药消费市场的主体,当前,国内仿制药市场规模达4000亿,但是前10的企业大概只有行业的20%左右,这个比例严重低于美国的50%,日本的65%左右的份额。5年后头部仿制药企可能超过整体仿制药部分的60%,前10的药企有望超过整个仿制药企业50%,但是整体仿制药部分也在萎缩,未来5年整体仿制药营收都会停滞不前或者小幅下滑。

 

3. 创新药审批时间会缩短。2015年之前我国药品审评审批存在大量积压。审批时间甚至高达4年以上,一款药品上市过程中数年时间都可能花在排队过程中,严重阻碍了药企生产研发的积极性;而创新药本就研发投入大、成本高、周期长,有专利周期,审评时间太长的问题对于创新药影响尤其大。随着国内鼓励创新等制度的推出,审批时间开始缩短,通常1款创新药从申请上市到获批低于2年,快的有1年半左右的时间就可以上市。

 

4. 用药水平开始向发达国家看齐,国内随着医保覆盖的全面,商业保险也开始有很多用户使用,国内患者的用药习惯已经开始逐渐靠近发达国家,比如肿瘤患者常用的PD-1,在发达国家几乎成为基础用药,2019年开始这部分被认为比较先进的药品也会开始井喷增长,国内肿瘤患者已经用上了发达国家的最先进的肿瘤基础用药,对患者也是一种福音。

 

5、各家企业的创新积极性开启,研发投入都在加大。国际大型药企目的研发一款First inclass创新药平均成本大概是14年,20亿美元,上市后专利期内利润率为20%左右。国内药企前些年创新药的赚钱效应不明显,2014年之前医保目录仅纳入极少量的创新药,现在医保2年一调整,很多创新药也都进入医保体系,会极大刺激国内药企的研发热情,各家研发投入也都加快很多。恒瑞等企业的年研发投入已经超过30亿,这个数字已经开始和国际大型药企有一定的对比意义。

 

6. 一致性评价之后的集采成为常态,一致性评价的目的现在看主要还是降低仿制药价格,受惠患者,减少医保负担,随着一致性评价的推进,集采会成为常态,有3,4次集采后,价格会开始趋于稳定,集中趋于完成。仿制药这部分整体营收也会有4,5000亿的总市场空间,国内仿制药前10的企业会占据不低于50%,进入仿制药前10的门槛大概需要100亿左右的营收,头部前三都会超过200亿。2018年算起的5年后,也就是2023年左右仿制药价格就会趋于稳定,并且整体还会出现小幅增长。


总结一下:2019年9月24日第一次集采的扩面招标,这次招标完成之后,第一次集采的25个产品走完了全国的供给侧改革流程,这25个产品的供给侧改革结束,接下来其它产品也会陆续进入后面的集采。按照上面的逻辑来推算,仿制药部分已经很难再纳入到药企的优质资产,药企需要尽快推广自己的创新药来提高创新药在企业中的营收占比。这样硬着陆的过程一旦完成,企业也会从仿制药为主跨一个台阶走向第二阶段创新药为主,因为企业开始以创新药为主,也会逐步参与到国际市场中来,在国际市场中也会开始有自己的竞争力和一席之地。


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发布日期:2019-09-20 阅读:2543

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